Сравнението на съдържанието на никотин в цигарите и в бездимните тютюневи изделия, или по-точно в техните емисии, е важен елемент от оценката на потенциала за намаляване на вредата от тютюна.
Никотинът е една от основните причини, поради които хората пушат, макар че има и други фактори за това, като вкус, ритуал, навик.
По света съществуват различни законови изисквания за начините, по които да се посочва или разкрива съдържанието на никотин в дадени продукти или в емисиите от тяхната употреба, съобразно техните характеристики.
Tози материал има за цел да внесе яснота относно подходите за измерване на съдържанието на никотин при цигарите и при бездимнитетютюневи изделия, като се представят конкретни резултати от измервания, осъществени за бездимните консумативи, предназначени за употреба с водещия продукт на Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) – Системата за нагряване на тютюн (СНТ), предлагана на пазара с марката на устройството за нагряване на тютюн IQOS.
Съдържание на никотин в продукт: Колко никотин има в тютюна, съдържащ се в един тютюнев стик за СНТ?
Съдържанието на никотин в тютюневия стик показва количеството на никотина в тютюна, преди той да се нагрее. Тъй като различните тютюневи сортове и блендове съдържат различно количество никотин, съответно различните варианти на тютюневи стикове може да са с различно съдържание на никотин. Стойностите, измерени в лабораториите на ФМИ, варират в диапазона 18 – 20 mg никотин за грам тегло на тютюн в суха форма. А при преизчисление въз основа на теглото на тютюна в тютюневия стик средно количеството на никотин варира в диапазона 4.3 – 6 mg никотин в тютюнев стик.
В поне двенезависими рецензирани публикации1,2 се съобщава за съдържание на никотин в mg/g тютюн в обикновените тютюневи стикове за СНТ от 15.2 ± 1.1 mg/g (Farsalinos et al.) и 15.7 ± 0.2 mg/g (Bekki et al.) и съответно в ментолов тютюнев стик – 15.6 ± 1.7 mg/g (Farsalinos et al.) и 17.1 ± 0.6 mg/g (Bekki et al.).
За сравнение средното съдържание на тютюн в 3R4F референтна цигара (разработена от Университета в Кентъки с цел извършване на проучвания) е 753 ± 10 mg, а съдържанието на никотин е 16.1 ± 0.4 mg/g за грам тегло на тютюн в суха форма.
Но, всъщност, количеството на никотин в тютюна на един стик или езна цигара, представено по този начин, не е особено информативно за потребителите, защото бездимните тютюневи изделия и цигарите се употребяват на различен принцип и сравнението на съдържанието на никотин в тютюна между двата вида продукти не дава полезна информация на потребителите, която да им помогне да тълкуват приликите и разликите при доставянето на никотин.
При цигарите тютюнът гори и при дръпване се вдишва дим. Между дръпванията тютюнът продължава да тлее и така се образува странична димна струя, която не се вдишва от пушача. От друга страна, тютюнът в тютюневите стикове за СНТ не гори и във времето между дръпванията не се образува странична аерозолна струя. Както е известно, при нагряването се отделя аерозол, съдържащ никотин, и много по-малко вредни вещества в по-ниски концентрации в сравнение с дима от цигарите.
Тъй като прии СНТ тютюнът не гори, не се формира странична труя, по-голяма част от никотина в тютюна в тютюневите стикове преминава в аерозола в сравнение с дима, отделян при горенето на тютюна в цигарите – близо 23% при СНТ спрямо 11% при цигарите според Bekki et al. Също така, поради факта, че тютюнът при СНТ не изгаря, за един тютюнев стик е необходимо по-малко количество тютюн, който в достатъчна степен да набави сходно количество никотин чрез нагряване в сравнение с изгарянето.
Емисии на никотин: Колко никотин има в аерозола от един тютюнев стик за СНТ?
Емисиите на никотин от един тютюнев стик е количеството никотин в аерозола, образуван от стика при употребата му с устройството за нагряване. Аерозолът се генерира посредством адаптирана за целта машина за пушене на цигари, като се следва специален метод или стандарт за брой всмуквания, при който са определени обемът на всяко всмукване, времетраенето на едно всмукване и интервалите между всмукванията. Аерозолът се събира чрез лабораторна апаратура с цел измерване и изследване на веществата в него, както и върху филтърна подложка от фибростъкло от типа Кеймбридж, от която след това се извличат и анализират съставните му вещества. Резултатите от тези измервания, провеждани при спазване на общоприети международни стандарти, са важни, защото те дават възможност да се направи количествено сравнение на аерозолите, генерирани от различни продукти, така както се анализират веществата в дима от цигарите.
Стандарти за тестване на емисии от пушене на цигара – цигарен дим
В член 3 на европейската Директива за тютюневите изделия3 (2014) са предвидени максимални допустими нива на следните емисии в дима от цигара – до 10 mg катрани, до 1 mg никотин и 10 mg въглероден оксид. Максимални нива на тези емисии от цигара се определят по режима на пушене на ISO стандартите. Методите на Международната организация по стандартизация (ISO) са разработени след дълъг процес, който цели да гарантира, че подходът е съгласуван чрез постигнат консенсус между множество членове на работните групи на ISO. Тютюневата индустрия допринася в този процес, като споделя знания и участва в процеса, за което се осигурява прозрачност и валидация от ISO. Световната здравна организация (СЗО) e създа.а TobLabNet, чиято цел е да разработва и валидира аналитични методи независимо от тютюневата индустрия. TobLabNet на СЗО e валидирала и протокол за режим на интензивно пушене, като Изследователската група за регулация на тютюневите изделия на СЗО (TobReg) препоръчва да се прилага този режим на интензивно пушене вместо гореспоменатия режим по ISO.
Основните разлики между установения по европейската Директива методи на изпитване по ISO и режима на интензивно пушене са описани от СЗО по следния начин: „Режимът по ISO не е толкова интензивен, колкото пушенето при хората, особено при пушене на цигари с висока степен на филтърна вентилация. Предвид факта, че основният пристрастяващ компонент в цигарения дим е никотинът и че пушачите целят да си набавят определено количество никотин, за да задоволят нуждата си, те адаптират начина си на пушене към концентрациите на никотин в дима. Един от основните фактори, допринасящи за концентрациите на никотин, е филтърната вентилациа (миниатюрни перфорации в цигарените филтри), благодарение на които димът e по-разреден. При обичайния начин на пушене на цигарата, пушачите закриват (частично) тези вентилационни отвори на филтъра с пръсти или устни, и така димът става по-интензивен. При ISO режима вентилационните отвори остават незакрити, докато при режима на интензивно пушене те са изцяло закрити. Също така, при интензивния режим на пушене дръпванията са по-продължителни и по-силни/дълбоки“.5
Интензивният режим на пушене е въведен като различен стандарт и по ISO от 2018 г. 6
Методи за тестване на емисии от СНТ
В научните си изследвания и публикации7 ФМИ изпозва и докладва нивата на емисии в аерозола на СНТ като прилага широк диапазон от режими, включващи както ISO, така и интензивни режими. Емисиите на никотин в аерозола от тютюневите стикове за СНТ, определени по режима на ISO, са 0.5 ± 0.1 mg никотин/стик в зависимост от варианта на стиковете, а емисиите никотин, определени по интензивния режим, са с по-високи стойности от 1.24 ± 0.15 mg никотин/стик. Измерените по режима на ISO емисии никотин, тъй като са изискване в регулациите на определени държави, затова ФМИ в тези случаи представя измерените по ISO максимарни емисии на никотина от 0.5 mg.
Разбира се, трябва да се подчертае, че никой от тези машинни режими не може да отрази напълно индивидуалния начин и вариации при приема на никотин – и при пушачите на цигари и при потребителите на бездимни тютюневи изделия. Именно затова е важно да се знае не само колко никотин има в аерозола от продукта при машинно измерване, но и да се измери какво е количеството никотин, на което потребителят е изложен в действителност.
Излагане на никотин: На какво количество никотин е изложен потребителят на СНТ?
Излагането на никотин се отнася до количеството никотин, което навлиза в организма на даден потребител. В клиничните си проучвания8,9 ФМИ измерва излагането на никотин и установява, че когато пушачите на цигари преминат на употреба на СНТ след известен период на адаптация, излагането на никотин е много сходно между пушачи, преминали напълно на СНТ, и пушачи, които продължават да пушат цигари.
Във фармакокинетичните проучвания се проследяват концентрациите на никотин в кръвта за определен период от време, неговия метаболизъм и последващо елиминиране от организма. Фармакокинетичните проучвания на ФМИ показват, че кинетиката на усвояването, разпределянето, метаболизма и екскрецията на никотин при СНТ и цигарите са сходни. Освен това, в периода, когато пушачът, преминаващ на продукта с нагряване, привиква със СНТ, той си набавя достатъчно количество никотин, което е съпоставимо с това при пушене на цигари и не е необходимо да употребява по-голям брой тютюневи стикове в сравнение с броя цигари, които е пушил, преди да премине на СНТ10.
Графиката е адаптирана от Brossard, P. et al. Фармакокинетични профили на никотина за Системата на нагряване на тютюн 2.2 и цигари при пушачи в Япония. Reg Tox Pharmacol. 2017.
В своя преглед на научните доказателства по процедурата за оценка преди пускане на СНТ на ФМИ на пазара в САЩ, Агенцията по храни и лекарства на САЩ (FDA) отбелязва: „Фармакокинетичните проучвания сочат …, че доставянето на никотин, потенциалът за развитие на пристрастяване и рисковете от злоупотреба при [тютюневите стикове за СНТ] са сходни с тези при цигарите – горими цигари (ГЦ). Това е потенциално предимство за пушачите, които преминат на IQOS, тъй като има по-голяма вероятност те да бъдат удовлетворени от продукта и да не се върнат към ГЦ. Нивата на никотин водят до риск от развитие на зависимост при хора, неупотребяващи тютюневи изделия, и които започват употреба на тези продукти, но рискът от зависимост не е по-висок от този при започване на употреба на други тютюневи изделия, предлагани в момента, но като цяло, процентът на започващи употреба се очаква да е нисък“.11
В резюме, пълнолетните пушачи, преминаващи на СНТ, получават количества никотин, съпоставими с тези от цигарите и следователно тютюневите стикове за СНТ могат да се смятат за толкова пристрастяващи, колкото и цигарите. Съществената информация за пълнолетните пушачи, които искат да преминат на СНТ, е, че продуктът осигурява сходни количества никотин като цигарите и че именно това ще им помогне да преминат към него. Всъщност, при издаването на разрешение за продажба на СНТ в САЩ FDA изтъква именно този аргумент, както следва: „Освен това IQOS доставя никотин в концентрации, които са сходни с тези при горимите цигари, което предполага, че потребителите на IQOS вероятно ще могат да се откажат от горимите цигари и да преминат напълно на употреба само на IQOS“.12
Източници:
1. Nicotine delivery to the aerosol of a heat-not-burn tobacco product: comparison with a tobacco cigarette and e-cigarettes. Nicotine Tob Res. 2018.
2. Bekki, K. et al. Comparison of chemicals in mainstream smoke in heat-not-burn tobacco and combustion cigarettes. J UOEH. 2017.
3. Directive 2014/40/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products and repealing Directive 2001/37/EC https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014L0040
4. International Organization for Standardization Routine analytical cigarette‐smoking machine—Definitions and standard conditions. ISO Standard 3308, 4th edn. ISO 2000 https://www.iso.org/standard/60404.html
5. Information sheet on WHO TobLabNet methods for measuring priority contents and emissions in tobacco and related products https://www.who.int/publications/i/item/WHO-HEP-HPR-2020.1
6. ISO 20778:2018(en) Cigarettes — Routine analytical cigarette smoking machine — Definitions and standard conditions with an intense smoking regime https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:20778:ed-1:v1:en
7. Schaller, J-P et al. Evaluation of the Tobacco Heating System 2.2 Part 2: Chemical composition, genotoxicity, cytotoxicity, and physical properties of the aerosol. Regul Toxicol Pharmacol. 2016.
8. Haziza, C. et al. Assessment of the reduction in levels of exposure to harmful and potentially harmful constituents in Japanese subjects using a novel tobacco heating system compared with conventional cigarettes and smoking abstinence: A randomized controlled study in confinement. Regul Toxicol Pharmacol. 2016.
9. Lüdicke, F. et al. Effects of Switching to the Tobacco Heating System 2.2 Menthol, Smoking Abstinence, or Continued Cigarette Smoking on Biomarkers of Exposure: A Randomized, Controlled, Open-Label, Multicenter Study in Sequential Confinement and Ambulatory Settings (Part 1). Nicotine Tob Res. 2018.
10. Fischer, K. et al. Trends in prevalence and patterns of use of a heated tobacco product (IQOSTM) in Japan: A three-year repeated cross-sectional study [version 1; peer review: 1 approved with reservations]. F1000Research. 2022.
11. IQOS Premarket Tobacco Product Application Technical Project Lead Review https://www.fda.gov/media/124247/download
12. U.S. FDA press release: FDA permits sale of IQOS Tobacco Heating System through premarket tobacco product application pathway https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-sale-iqos-tobacco-heating-system-through-premarket-tobacco-product-application-pathway
Материалът се публикува с подкрепата на Филип Морис България
