Никотиновите паучовете са бездимно изделие за орална употреба, което съдържа никотин, но не съдържа тютюн. Те представляват целулозни пакетчета, в които има никотин, ароматизатори, подсладители, пълнеж и регулатори на pH. На 16 януари 2025 г. Агенцията по храни и лекарства на САЩ (FDA) разреши на пазара да бъдат пуснати 20 вида никотинови паучове. Паучовете, за които е издадено разрешението, се предлагат с две различни съдържания на никотин (3 мг и 6 мг) и в десет вкусови варианта.
Решението на FDA се основава на обстоен преглед на доказателствата, представени в заявлението по процедурата за предварителен контрол на тютюневи изделия (PMTA) – законово изискване за пускане на нови изделия, съдържащи тютюн (дефиницията на FDA за изделия, съдържащи тютюн, е: „Всеки продукт, направен или извлечен от тютюн или съдържащ никотин от всякакви източници, предназначен за употреба от хора, в т.ч. всеки компонент, част или аксесоар на тютюнево изделие.“) на пазара в САЩ. Това е първото решение, с което по тази процедура се разрешава продажбата за никотинови паучове. Преди да се произнесе, че паучовете са подходящи за опазване на общественото здраве“, FDA разгледа внимателно следното:
- Рискове и ползи за населението като цяло.
- Потенциални здравни ефекти.
- Продуктови стандарти, като съдържание на никотин и вкусово-ароматни качества.
- Качество на продукта и вероятност за злоупотреба с него.
- Методи, оборудване и контрол при производството, обработката и опаковането на продукта.
- Контрол за проверка на възрастта и маркетингови планове, включително ограничения за продажба.
Агенцията заключи, че предлагането на разрешените паучове на пазара е подходящо за опазване на общественото здраве „дотолкова, доколкото можем да очакваме рисковете за здравето на настоящите пушачи на цигари или потребители на повечето други тютюневи изделия да намалеят значително, в случай че преминат напълно към употребата на никотинови паучове, вместо да продължават да използват продуктите, които употребяват в момента.“ Освен това агенцията установява, че ползите за общественото здраве надвишават рисковете от продуктите, в т.ч. и рискът от употреба от хора, за които те не са предназначени, като например непълнолетни.
НАМАЛЕНИЕ НА ВРЕДНИТЕ И ПОТЕНЦИАЛНО ВРЕДНИ ВЕЩЕСТВА
Никотиновите паучове, за които FDA издаде разрешение за продажба, съдържат значително по-ниски нива на вредни и потенциално вредни вещества (ВПВВ) в сравнение с други бездимни тютюневи изделия, като снус и тютюн за орална употреба (moist snuff). Сравненията със снуса и тютюна за орална употреба (moist snuff) са релевантни, предвид сходните методи на употреба и нива на излагане, въпреки разликите в химията на никотина и ароматизиращите съставки (Lunell, 2020).
36 от 42 ВПВВ, анализирани като част от процедурата PMTA, са под границата на количествено определяне. Това включва канцерогенни, специфични за тютюна нитрозамини (TSNAs), като NNN и NNK, или канцерогенни полициклични ароматни въглеводороди, като бензо[a]пирен.
Количествата на шест ВПВВ—ацеталдехид, кумарин, формалдехид, нафтален, никотин и норникотин (прекурсор на NNN) са измерени в поне един от разрешените продукти, но в концентрации, които са значително по-ниски от тези, установени в цигарения дим. Нивата на тези вещества се разглеждат като „приемливи от токсикологична гледна точка, защото те са по-ниски от количествата, които могат да бъдат приемани от хора всеки ден през целия живот без значителен здравен риск или от фоновата експозиция, или от нивата, установени в околния въздух.“
Освен това прегледът на литературата по процедурата PMTA не разкрива нови поводи за притеснение от здравна или токсикологична гледна точка, които да са свързани с новите съставки в сравнение с продуктите снус.
ПО-НИСЪК ТОКСИКОЛОГИЧЕН РИСК
Общият токсикологичен риск на разрешените никотинови паучове е по-нисък от риска както при цигарите, така и при бездимните тютюневи изделия. Новите продукти може също така да донесат ползи за пълнолетните лица, които преминат на тях и намалят значително употребата на цигари. Това намаление на токсичността се дължи на значителното намаление на ВПВВ, в т.ч. отсъствието на откриваеми нива на NNN, основен фактор за наличие на риск от рак на устата при пушачите на цигари (МАИР, 2012). Нито един от разрешените продукти не проявява мутагенни или генотоксични свойства в неклинични проучвания (т.е. тест на Еймс, микронуклеарен тест in vitro).
Предвид ниското излагане на ВПВВ, FDA заключава: „Наред с други основни съображения, оценката на агенцията показва, че поради значително по-малките количества на вредни вещества в сравнение с цигарите и повечето бездимни тютюневи изделия, като тютюн за орална употреба (moist snuff) и снус, разрешените продукти представляват по-малък риск от развитие на рак и други сериозни заболявания в сравнение с посочените продукти.“
РЕЗУЛТАТИ ОТ КЛИНИЧНИ ПРОУЧВАНИЯ
При участниците в клиничните проучвания, представени по процедурата PMTA, не се регистрират сериозни нежелани ефекти и се отчита ниско ниво на нежелани ефекти, свързани с употребата на разрешените продукти. Нежеланите ефекти са или леки, или умерени (леки нарушения в устата, като сухота в устата или гингивални мехури), като повечето са леки и отшумяват за три до седем седмици.
БИОМАРКЕРИ ЗА ЕКСПОЗИЦИЯ
Поради ограничения брой ВПВВ в новите продукти, които могат да бъдат количествено определени, включително неизмерими нива на NNN и NNK, двата канцерогенни специфични за тютюна нитрозамини, няма изискване за представяне на данни за биомаркерите за експозиция на ВПВВ. Като подкрепящи доказателства в този аспект на процедурата PMTA са използвани обширните научни данни за здравните ефекти от снуса, събрани в продължение на пет десетилетия (Ramboll report, 2019).
ПОВЕДЕНИЕ ПРИ УПОТРЕБА НА ПРОДУКТА
FDA заключава на база проучване на възприемането и намеренията на потребителите, че популацията, която най-вероятно ще използва разрешените никотинови паучове, са пълнолетни, които вече използват бездимни тютюневи изделия, като се имат предвид сходството в продуктовия дизайн, начина на употреба и експозицията на никотин.
УПОТРЕБА ОТ НЕПЪЛНОЛЕТНИ
Доказателствата, свързани с привлекателността за непълнолетните и намеренията за употреба на никотинови паучове, комбинирани с обсервационни данни за употребата на никотинови паучове, сочат, че рискът непълнолетните да започнат употреба на тютюн/никотин с разрешените продукти е относително нисък. В проучването за употребата на тютюн сред младежите (NYTS) от 2024 г., което включва 2,4% от гимназистите и 1,0% от средношколците в САЩ, 1,8% от анкетираните съобщават, че употребяват никотинови паучове. За разлика от това, в същото проучване, 5,9% от средношколците и гимназистите в САЩ съобщават, че в момента употребяват електронни системи за доставяне на никотин (ENDS) (Jamal, 2024).
„Информацията, представена в заявленията по PMTA, както и наличните данни, показват, че потенциалните ползи за настоящите пълнолетни пушачи или потребители на бездимни тютюневи изделия, които преминат напълно на продуктите или значително намалят употребата на цигари, надвишават риска за непълнолетните, при условие че заявителят спазва изискванията след пускане на пазара, целящи да намалят достъпа на непълнолетни до продуктите и излагането им на тях.“
ВЕРОЯТНОСТ ЗА ЗЛОУПОТРЕБА
FDA дефинира вероятността за злоупотреба като „възможността продуктът да допринесе за продължителна употреба и развитие на пристрастяване и зависимост. Този показател може да е приложим за определяне на вероятността потребители, пристрастени към един вид никотинови изделия, да се прехвърлят към друг вид.“
Предвид характеристиките, предназначението и данните за фармакокинетиката на никотиновите паучове, вероятността за злоупотреба с тях се очаква да е по-ниска от тази при цигарите, въпреки че е съпоставима с тази за бездимните тютюневи изделия, предлагани понастоящем на пазара в САЩ. Освен това настоящите пълнолетни пушачи на цигари изразяват по-силно намерение за покупка на новите продукти в сравнение с настоящите потребители на други тютюневи изделия, като има възможност пушачите на цигари да преминат напълно на тях въпреки по-ниската вероятност за злоупотреба.
ЕКОЛОГИЧНА ОЦЕНКА
След проведена по процедурата PMTA екологична оценка FDA подписва Становище за отсъствие на значително въздействие (FONSI – официален документ, издаван от федерална агенция на САЩ след провеждане на Екологична оценка съгласно Закона за националната политика за опазване на околната среда), в което заключава, че новите продукти нямат значително въздействие върху околната среда.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Издавайки разрешение за продажба на 20 вида паучове по процедурата PMTA, FDA заключава, че тези никотинови паучове „представляват по-малък риск от развитие на рак и други сериозни заболявания, отколкото цигарите и повечето бездимни тютюневи изделия“. Това се дължи на значителното намаление на ВПВВ, в т.ч. известни канцерогени като TNSAs, в сравнение с други тютюневи изделия, включени в токсикологичния преглед. Освен това нито един от разрешените продукти не проявява мутагенни или генотоксични свойства в неклинични проучвания, като същевременно не са представени биомаркери за експозиция поради малкия брой ВПВВ, които могат да бъдат количествено определени. FDA отбелязва, че „се очаква пушачите на цигари, които преминат на новите продукти, да са изложени на по-малък риск от развитие на рак, респираторна токсичност или сърдечносъдова токсичност. “
Още повече, че пълнолетните пушачи проявяват по-голям интерес към употреба на разрешените продукти от настоящите потребители на други тютюневи изделия или неупотребяващите, въпреки по-ниската вероятност за злоупотреба. Според проучването NYTS от 2024 г. непълнолетните изразяват по-слабо намерение за употреба на разрешените продукти – 1,8% от средношколците и гимназистите в САЩ.
Въз основа на горното FDA заключава, че ползите за общественото здраве от това пълнолетните пушачи да преминат от тютюнопушене към никотинови паучове ZYN или значително да намалят употребата на цигари надвишават рисковете от продуктите, включително и рискът те да се употребяват от хора, които не употребяват такива продукти.
ИЗПОЛЗВАНА ЛИТЕРАТУРА
- Food and Drug Administration (FDA). (2024). FDA Renews Authorization for 8 General Snus Products to be Marketed with Reduced Risk Claim. https://www.fda.gov/ tobacco-products/fda-renews-authorization-8-general-snus-products-be-marketed-reduced-risk-claim
- International Agency for Research on Cancer (IARC). (2012). Monographs on the evaluation of carcinogenic risks to humans. Volume 100 E – A review of human carcinogens. https://publications.iarc.who.int/_publications/media/download/5262/59527eec503631c926fcfff1e80b0767cd881afb.pdf
- Jamal. A., Park-Lee. E., Birdsey. J., et al. (2024). Tobacco Product Use Among Middle and High School Students — National Youth Tobacco Survey, United States, 2024. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:917–924. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7341a2
- Lunell, E., Fagerström, K., Hughes, J., and Pendrill, R. (2020). Pharmacokinetic Comparison of a Novel Non-tobacco-Based Nicotine Pouch (ZYN) With Conventional, Tobacco-Based Swedish Snus and American Moist Snuff. Nicotine & Tobacco Research 22, 1757-1763. DOI: https://doi.org/10.1093/ntr/ntaa068
- Ramboll Report. (2019). https://www.swedishmatch.com/globalassets/documents/other/ramboll-health-effects-update-report_20190513.pdf
- Technical Project Lead review. (2025). PMTA_TPL_PM593-PM612_Zyn_01_13_2025_Redacted.pdf
Материалът се публикува с подкрепата на Филип Морис България
